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ITEM n°18 - La méthodologie de la recherche expérimentale et clinique.

Objectifs CNCI Élaborer une question scientifique et effectuer une recherche documentaire sur un sujet, et une analyse critique des données existantes. Élaborer une hypothèse de travail et expliquer les processus expérimentaux mis en œuvre. Analyser, discuter et présenter un travail expérimental. Analyser et argumenter les grands types d'études cliniques. Décrire l'information du patient et le consentement éclairé. Connaître les grands principes de la réglementation de la recherche clinique (voir item 8). Recommandations Aucune Mots-clés À savoir Pré-clinique : in vitro/animaux / rationnel Phase I : toxicité / DMT / sécurité Phase II : efficacité / dose-effet / posologies Phase III : supériorité / ETR / AMM Phase IV : pharmacovigilance Consentement éclairé écrit

ITEM n°322.1 - Identification et gestion des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux, risque iatrogène, erreur médicamenteuse

Objectifs CNCI Définir et expliquer le mécanisme des principales pathologies induites par les médicaments. Iatrogénie médicamenteuse : épidémiologie, imputabilité et conséquences en santé publique. Expliquer les objectifs et les principes du fonctionnement de la pharmacovigilance, de l'addictovigilance (item 75, item 76 et item 78) et de la matériovigilance (voir item 177). Apprécier les risques liés à la contrefaçon de médicaments. Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament. Préciser les temps d'une démarche permettant une culture positive de l'erreur : analyse des EIG, Revue de Mortalité Morbidité, information et plan d'action Définir la notion de responsabilité sans faute (aléa thérapeutique) et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM). Recommandations ANSM 12 : Médicaments et chaleur Mots-clés A savoir Evaluer la fonction rénale / hépatique Vieux: interactions / adaptation poso. IRC: AINS-ARA2-IEC / HBPM / lith. IHC: paracétamol / BZD / hémostase Femme enceinte / dénutri / atopique Pharmacocinétique = ADME Absorption: diarrhée / laxatif / PD-AA Distribution: dénutri / AINS-AVK-SH Métabolisme: inducteur ou inhibiteur Elimination: IRC / AINS-ARA2-IEC Enfant = adaptation au poids IHC: TP-TCA avant tout acte !! AINS + AVK ou sulfamide

Circuit du médicament

Agranulocytose médicamenteuse : différences de prise en charge en fonction des mécanismes physiopathologiques

ITEM n°320 - Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du bon usage - analyse critique, recherche clinique et niveaux de preuve.

Objectifs CNCI Argumenter l'évaluation d'un médicament ou d'une thérapeutique non médicamenteuse et les niveaux de preuve des principales sources d'information. Effet placebo et médicaments placebo, expliquer l'importance de l'effet placebo en pratique médicale et argumenter l'utilisation des médicaments placebo en recherche clinique et en pratique médicale. Argumenter une publication d'essai clinique ou une méta-analyse et critiquer les informations sur le médicament. Définir la taille d'effet et la pertinence clinique. Expliquer la transposabilité clinique et l'évaluation des médicaments au-delà des échantillons de population constituant les groupes d'étude. Interpréter une étude en pharmaco-épidémiologie. Sensibiliser aux liens d'intérêt et à leur impact potentiel sur l'information médicale (voir item 14). Recommandations Aucune Mots-clés A savoir NPC placebo / effet placebo-nocebo Facteurs influençant l’effet placebo: 4 2 conditions éthiques en recherche Utilisation clinique des placebo: licite Aucun

ITEM n°293 - Agranulocytose médicamenteuse : conduite à tenir

Objectifs CNCI Diagnostiquer une agranulocytose médicamenteuse. Identifier les situations d'urgence et planifier leur prise en charge. Recommandations Polycopié national: item 143 - SFH Mots-clés A savoir Agranulocytose = PNN < 500/mm3 Immuno-allergique: brutale / isolée Toxique: aplasie médullaire / associée Imputabilité intrinsèque / extrinsèque Foyer: BU / angine ulcéro-nécrotique Rechercher cytopénies associées ++ Myélogramme: toujours sauf chimio (éliminer cause II) Bilan infectieux: ECBU / RTx / locaux REA si agranulocytose aiguë mdts Ambulatoire possible si aplasie (4) H°: tazocilline + aminoside +/- vanco Ambulatoire: augmentin + FQ + Cs Durée: jusqu’à fin d’agranulocytose  Aplasie fébrile = hospitalisation Recherche foyer infectieux Signes de gravité (septiques)  Hémocultures +/- ablation KTc Arrêt mdt si immuno-allergique  Isolement si hospitalisation  ABT probabiliste en urgence  Traitement de la porte d’entrée  Déclaration pharmacovigilance NFS à 48h si traitement ambulatoire Education du patient  

ITEM n°323 - Cadre réglementaire de la prescription thérapeutique et recommandations pour le bon usage.

Objectifs CNCI Connaître la régulation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par la Haute Autorité de santé, et par le ministère chargé de la santé. Connaître l'évaluation en vue du remboursement d'un médicament et signification des indices de bénéfice clinique et d'intérêt thérapeutique relatif (service médical rendu - SMR, amélioration du service médical rendu - ASMR). Élaboration du rapport bénéfice/risque des médicaments et la source des informations médicales et socio-économiques concernant la maladie et son traitement. Expliquer les modalités d'élaboration des recommandations professionnelles, ainsi que leur niveau de preuve (voir item 3). Connaître le rôle des professionnels impliqués dans l'exécution d'une prescription, et leurs responsabilités légales et économiques. Distinguer les différents cadres juridiques de prescription. Expliquer la prescription d'un médicament générique ou d'un biosimilaire. Connaître les aspects médico-économiques de la prise en charge médicamenteuse et notamment de la prescription des médicaments innovants et des biothérapies. Développement personnel continu sur le médicament : apprécier la source et la fiabilité des informations (voir item 14). Recommandations Collège de pharmacologie Mots-clés A savoir HAS: C.T / A-SMR / remboursement Afssaps: C.AMM / RCP/ prescription Afssaps remplacée par ANSM CC: thème limité / jury / durée courte RPC: thème vaste / groupe / longue  RMO: conventionnement / 3 indices Délivrance: 1 M / prescription: 1 an Ordonance bi-zone ALD / sécurisée Même principe actif + bioéquivalence Droit de subsitution par un générique Enfant = poids sur ordonnance Ordo sécurisée: en toute lettres

ITEM n°177 - La sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. La veille sanitaire.

Objectifs CNCI Lister les différents types de produits qui sont l’objet d’une vigilance réglementée. Discuter une situation où la vigilance pourrait être déficitaire pour chacun de ces produits. Préciser les grandes missions de l’InVS et de l’ANSM. Recommandations Ministère chargé de la santé Mots-clés A savoir  Agences sanitaires : Santé publique France, ANSM Pharmacovigilance : déclaration / notification Missions de Santé publique France, de l'ANSM

Cardiologie n°1 - Questions Isolées

Hématologie n°4 - Questions Isolées

Transversal n°4 - Questions Isolées

Une cécité brutale

Madame T. 92 ans, veuve depuis peu et sans enfant, consulte aux urgences pour une cécité brutale de l'œil droit (blanc et indolore au repos) dans un contexte d'altération de l'état général. Elle a pour principaux antécédents : un cancer de l'ovaire traité par hystérectomie élargie et chimiothérapie il y a plus de 40 ans, une hypothyroïdie substituée, un diabète de type 2 sous antidiabétiques oraux (répaglinide, Novonorm) bien équilibré jusque-là.  Elle est sous Imovane (zoplicone) et Seresta (oxazépam) depuis le décès de son époux.

M I. 82 ans

M I. 82 ans est admis aux urgences en ce début de mois d’Août devant une fièvre 41°c, et des propos délirants. Il a pour antécédents : une cardiopathie ischémique multipontée à fonction ventriculaire conservée, une endartériectomie carotidienne gauche,  une HTA, un tabagisme estimé à 80 PA sevré depuis 22 ans, des crises de goutte, une chirurgie inguinale gauche sur hernie et une allergie avérée à la pénicilline. Son ordonnance comprend : Kardégic (acide acétylsalicylique), Bisoce (bisoprolol), Triatec (ramipril), Zocor (simvastatine), Zyloric (allopurinol), Stilnox zolpidem). Il est veuf, a 3 enfants présents, est autonome et sort quotidiennement de chez lui.

Hématologie n°3 - Questions Isolées

ECNI - SPECIALE ANNALES ECNi 2016 - 5 - Questions Isolées

ECNI - JUIN 2017 - 2 - Questions Isolées

Santé Publique n°2 - Questions Isolées

Transversal n°5 - Questions Isolées

ECNI - NOVEMBRE 2016 - 1 - Questions Isolées

HTA

Mme X, 38 ans, infirmière, vous consulte devant l’auto-découverte d’une hypertension artérielle.  

Elle pleure et s’agite

 Mlle A, 19 ans, se présente spontanément au SAU suite à un épisode aigu de palpitations avec sensation de malaise, alors qu'elle se trouvait dans les transports en commun. Il s'agit du 2ème épisode de ce genre. Après 3h d'attente dans le hall des urgences, Mlle A. présente à nouveau cette même symptomatologie. Elle pleure et s’agite, très angoissée.