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Item 181 - La sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. La veille sanitaire.
Résumé
| Objectifs CNCI | |
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| Recommandations | |
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| Mots-clés | A savoir |
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Généralités
Définitions
- Sécurité sanitaire
- Protection de la santé de l'homme contre les risques induits par le fonctionnement de la société
- Crise sanitaire
- Situation imprévue et complexe, présentant un critère de gravité potentiel ou avéré
- Et nécessitant des actions immédiates avec des moyens de gestion exceptionnels
- Veille sanitaire
- Processus continu de recueil, d'identification, d'évaluation et d'investigation
- Des risques d'événements indésirables (EI) assocées à une menace potentielle pour la santé humaine
- Regroupe les dispositifs des vigilances sanitaires réglementées et des maladies à déclaration obligatoire
- Vigilances sanitaires
- Dispositifs réglementés de surveillance des EI et des incidents survenant chez l'homme
- Produits de santé destinées à l'homme
- Médicaments
- Produits biologiques
- Organes / tissus / cellules
- Produits de thérapie cellulaire et génique
- Produits sanguins labiles
- Produits thérapeutiques annexes
- Dispositifs médicaux
- Produits cosmétiques et de tatouage
Principes de sécurité sanitaire
- Principe d'évaluation
- Professionnels / agences sanitaires / gestionnaires ont l'obligation:
- D'évaluer leurs actes a priori et a posteriori
- Afin de connaître les effets des décisions qu'ils prennent
- Principe de précaution
- Absence de certitudes scientifiques et techniques → précaution ++
- SANS retarder des mesures prévenant a priori un risque de dommages graves et irréversibles
- Principe d'impartialité
- Indépendance des autorités et professionels de santé ++
- → Eviter les conflits d'intérêts
- Principe de transparence
- Information de la population doit être effective
- Même sur les controverses scientifiques ++
Agences de sécurité sanitaire
Définition
- Établissements publics administratifs
- Sous tutelle de l'État
- Indépendantes
- 1 conseil scientifique
- 1 conseil administratif
Objectifs
- Expertise
- Aident le ministère de la santé (DGS) pour :
- les politiques de prévention
- la sécurité sanitaire
- La décision finale revient au ministère
- ex : gestion de crise sanitaire, campagne de prévention...
8 agences sanitaires
- Agence nationale de sécurité du médicament et des dispoitifs médicaux (ANSM ; cf. infra)
- Établissement français du sang (EFS)
- Haute autorité de santé (HAS)
- Institut national du cancer (INCa)
- Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN)
- Santé publique France (SPF ; regroupe les anciennes InVS, INPES et EPRUS ; cf. infra)
- Agence de la biomédecine (ABM)
- Biovigilance (organes / tissus / cellules / etc)
- Vigilance liés aux techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP)
- Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)
- Toxicovigilance
- Nutrivigilance
- Pharmacovigilance vétérinaire
Agences sanitaires ayant une mission de sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme
Produits | Vigilance | Agence dédiée | Ex de situation à risque |
|---|---|---|---|
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| ANSM |
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| ANSES |
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| IRSN |
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| Santé publique France |
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ANSM
- Missions
- Garantir la sécurité des produits de santé destinés à l'homme ++
- Depuis les essais initiaux jusqu'à la surveillance post-AMM
- Evaluer la sécurité d'emploi / l'efficacité / qualité des produits par:
- Surveillance continue des EI
- Inspection des établissements de:
- Fabrication
- Importation
- Distribution
- Pharmacovigilance
- Etablissements menant des essais cliniques
- Contrôle des produits présents sur le marché / saisis par la justice ou par les douanes
- Informations sur les bénéfices / risques de ces produits
- Prise de décisions de police sanitairee:
- AMM (autorisation de mise sur le marché) et ATU (autorisation temporaire d'utilisation)
- Autorisation
- Retrait
- Suspension
- Essais cliniques
- Autorisation
- Lots de vaccins et produits dérivés du sang
- Retrait / mise en circulation
- Dispositifs médicaux étrangers
- Autorisation ou non en France
- Publicité
- Autorisation ou interdiction
- 7 vigilances réglementées en charge par l'ANSM:
- Pharmacovigilance
- Médicaments à usage humain
- Matières premières à usage pharmaceutique
- Phamacodépendance (= addictovigilance)
- Substances psychoactives
- Hémovigilance
- Chaîne transfusionnelle
- Matériovigilance
- Dispositifs médicaux
- Réactovigilance
- Dispositifs de diagnostic in vitro
- Cosmétovigilance
- Produits cosmétiques
- Vigilance des produits de tatouage
- Signalement des EI ou incidents
- Par les professionnels de santé
- Par les usagers du système de santé
- Via un portail national de déclaration ++
- Données transmises à un intermédiaire régional pour 3 vigilances sanitaires:
- Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) pour la pharmacovigilance
- Centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance (CEIP) pour l'addictovigilance
- Coordonnateur régional d'hémovigilance (CRH) pour l'hémovigilance
- Données ensuite transmises à l'échelle nationale = ANSM
- Liste des erreurs qui ne devraient jamais arriver en établissement de santé selon l'ANSM:
- Erreur PEC patients anticoagulés
- Erreur administration chlorure de K injectable
- Erreur de préparation à risque de spécialités injectables
- Erreur d'administration par injection intrathécale au lieu de la voie IV
- Erreur d'administration par injection parentérale au lieu de la voie orale / entérale
- Surdosage en anticancéreux
- Erreur de rythme d'administration du méthotrexate par voie orale
- Erreur d'administration d'insuline
- Erreur d'administration de spécialités utilisées en en AR au bloc
- Erreur d'administration de gaz à usage médicale
- Erreur de programmation des dispositifs d'administration
- Erreur d'administration / utilisation de petits condiments unidoses en plastique (sérum phy, etc)
Agence Santé Publique France
- Missions : « Anticiper, comprendre, agir »
- L'observation épidémiologique et la surveillance de l'état de santé des populations
- La veille sur les risques sanitaires menaçant les populations
- La promotion de la santé et la réduction des risques pour la santé
- Le développement de la prévention et de l'éducation pour la santé
- La préparation et la réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires
- Responsable de l'infectiovigilance ++
- Recueil des informations
- Réseau de correspondants publics et privés
- Réseaux nationaux participant à la veille sanitaire
- Centres nationaux de référence (CNR)
- Registres de morbidité