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Item 323 - Analyser et utiliser les résultats des études cliniques dans la perspective du bon usage - analyse critique, recherche clinique et niveaux de preuve.
Résumé
Objectifs CNCI | |
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Recommandations | |
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Mots-clés | A savoir |
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Niveaux de preuves et grades de recommandations
Niveau de preuve | Type d’étude | Grade de recommandation |
Niveau 1 |
| A Preuve scientifique établie |
Niveau 2 |
| B Présomption scientifique |
Niveau 3 |
| C Faible niveau de preuve scientifique |
Niveau 4 |
| |
non défini |
| non défini |
- 3 éléments pour définir un niveau de preuve (cf. validité interne) :
- Adéquation du protocole à la question posée
- Biais
- Puissance
- !! pas de différence de niveau de preuve entre non-infériorité et supériorité
- !! pas de différence de niveau de preuve entre étude positive et négative
- !! si le CJ n’est pas pertinent cliniquement (baisse de la PA au lieu de diminution des AVC) :
- le niveau de preuve n’est pas affecté, contrairement à la pertinence clinique de l’étude
Validité d'une étude
Définitions :
- Taille d’effet : applicabilité des résultats d’une étude : validité interne vs externe
- Validité interne : qualité de l’étude dans son ensemble / permet de définir le niveau de preuve de l’étude
- Le mieux : prospectif / randomisé / comparatif / en aveugle
- Validité externe : applicabilité à la pratique (en population générale dans la vie réelle)
- Pertinence clinique :
- Traitement de comparaison approprié :
- Contre placebo si pas de traitement de référence
- Contre traitement de référence dans les autres cas
- CJP pertinent dans l’indication étudiée
- Taille d’effet cliniquement pertinente
- Durée de suivi adaptée (maladie chronique = suivi long)
- !! Un effet peut être statistiquement significatif SANS avoir de pertinence clinique
Validité interne (= cohérence interne) :
- Eléments de jugements :
- Réponse à la question posée de façon adéquate
- Méthode correcte au départ :
- bons critères d’inclusions et exclusions
- randomisation correcte
- CJ adapté
- traitement comparateur adapté
- Déroulement de l’étude correct :
- bon suivi
- bonne évaluation du CJ
- peu de perdus de vue (< 10%)
- bonne gestion de l’analyse des perdus de vue prévue A PRIORI
- groupes comparables au départ
- pas de biais majeurs
- Biais :
- Sélection : mauvaise sélection au départ ou pas de randomisation correcte
- Suivi : traitement concomitant différent, suivi non régulier, mauvais maintien de l’aveugle
- Evaluation (ou classement) : mauvaise évaluation du CJ
- Doit être défini a PRIORI (de façon très précise)
- Si le patient (ou l’évaluateur) ne se souvient pas bien du CJ (n’a pas noté le nombre de migraine /J etc…) : biais de mémorisation
- Biais d’attrition : trop de perdus de vue
- Faire une analyse en intention de traiter (diminue ce biais)
- Faire des règles de gestion des perdus de vue A PRIORI
- Meilleure règle pour minimiser le biais : hypothèse du « biais maximum » :
- Perdus de vue dans groupe traitement testé : considéré comme mort
- Perdus de vue dans groupe traitement contrôle : considéré comme vivant
- Puissance :
- Bonne validité interne = forte puissance (A POSTERIORI)
- !! NPC avec la puissance A PRIORI : probabilité de montrer un résultat (+) si le traitement est efficace (= 1-β)
NB :
- Nombre de sujet à inclure : selon l’écart attendu
- L’IC 95% (intervalle ayant 95% de chance de contenir la « vraie » valeur du CJP) informe sur la taille minimale attendue de l’effet = nombre de sujet à inclure
- Exemple : IC 95% [5 ; 25] : 95% de chance d’augmenter au moins 5 fois la survie avec le nouveau médicament