Item 325.2 - Identification et gestion des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux, risque iatrogène, erreur médicamenteuse (voir item 4 et item 5). Diagnostic et prévention.

Fiche de synthèse
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Résumé

Objectifs CNCI
  • Définir et expliquer le mécanisme des principales pathologies induites par les médicaments.
  • Iatrogénie médicamenteuse : épidémiologie, imputabilité et conséquences en santé publique.
  • Expliquer les objectifs et les principes du fonctionnement de la pharmacovigilance, de l'addictovigilance (item 75, item 76 et item 78) et de la matériovigilance (voir item 177).
  • Apprécier les risques liés à la contrefaçon de médicaments.
  • Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament
  • Préciser les temps d'une démarche permettant une culture positive de l'erreur : analyse des EIG, Revue de Mortalité Morbidité, information et plan d'action.
  • Définir la notion de responsabilité sans faute (aléa thérapeutique) et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).
Recommandations
  • Aucune
Mots-clésA savoir
  • Imputabilité: intrinsèque / extrinsèque
  • Sémiologie / chronologie / littérature 
  • IRH / polypathologie / polymédication
  • Déclaration si ES grave ou inattendu 
  • Signalement au CRPV puis AFSSAPS/ANSM
  • Déclaration pharmacovigilance

Généralités

Définition: iatrogénie

  • Evènement indésirable survenant à la suite d’une intervention médicale
  • !! Elle ne préjuge en rien d’une erreur, d’une faute ou d’une négligence
  • → on distingue iatrogénie inévitable (ES) et évitable (faute médicale)

Epidémiologie

  • incidence globale entre 5 et 15% des patients
  • 50% des évènements iatrogènes sont évitables

Imputabilité

  • lien de causalité entre médicament et survenue d’un évènement indésirable
  • on distingue imputabilité extrinsèque et intrinsèque (cf infra)

En pratique pour les ECN, devant tout ES grave (5) +++

  • ARRÊT immédiat de TOUS les traitements
  • Enquête d’imputabilité (pour CHACUN des médicaments)
  • Déclaration à la pharmacovigilance
  • CI A VIE / remise carte-liste / éducation du patient
  • !! NPO de penser à relayer le médicament arrêté

Identification du caractère iatrogène

Méthode d’imputabilité

  • Consiste à déterminer l’imputabilité intrinsèque et extrinsèque
  • Doit s’appliquer à chacun des médicaments: tous sont à suspecter +++

Imputabilité intrinsèque

  • Score chronologique
    • Critères
      • apparition à l’introduction / évolution à l’arrêt
      • réapparition si réintroduction du médicament
    • Score (C)
      • C0: chronologie incompatible
      • C1: chronologie douteuse
      • C2: chronologie plausible
      • C3: chronologie vraisemblable
  • Score sémiologique
    • Critères
      • sémiologie clinique et paraclinique (fiable) compatibles
      • présence de facteurs favorisants / absence d’autres causes
    • Score (S)
      • S1: sémiologie douteuse
      • S2: sémiologie plausible
      • S3: sémiologie vraisemblable

Imputabilité extrinsèque

  • Score bibliographique
    • Critère: données de la littérature
    • Score (B)
      • B0: aucune mention antérieure / jamais publié
      • B1: effet non décrit conformément à B1 et B2
      • B2: effet non notoire: publié seulement 1 ou 2 fois
      • B3: effet notoire largement décrit dans les références
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