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Item 328 - Thérapeutiques non médicamenteuses et dispositifs médicaux.
Résumé
| Objectifs CNCI | |
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| Recommandations | |
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| Mots-clés | À savoir |
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Therapeutique non médicamenteuse et dispositifs médicaux (DM)
Evaluation des thérapeutiques non médicamenteuses et des DM
Thérapeutiques non médicamenteuses :
- RHD
- Traitements psychologiques
- Thérapeutiques physiques et de rééducation
- Cures thermales (cf. infra)
- DM
- Intervention chirurgicales (avec ou sans mise en place d’un DM implantable)
Cycle de vie d’une technologie :
- 5 stades :
- Futur (pas encore dvpé)
- Emergeant (avant introduction en pratique clinique : va être disponible)
- Nouveau (phase d’adoption : disponible depuis peu de temps)
- Accepté (utilisation générale)
- Obsolète (ne devrait plus être utilisé)
- Remarque :
- Difficile de créer un placebo (kiné, TCC, chirurgie…)
- La technologie doit être évaluée AVANT sa diffusion, en 3 phases :
- alerte → évaluation → surveillance
Modalités
- Immédiatement après la phase pré-clinique : étude de faisabilité
- Mise au point de la technique
- Déterminer les critères d’efficacité appropriés
- En général : essai prospectif non comparatif
- Phase clinique :
- Essai en deux groupes (ou bras) parallèles : essai contrôlé randomisé
- Dès qu’il est nécessaire de faire une évaluation comparative
- NB : les essais contrôlés randomisé sont beaucoup plus difficile à réaliser que pour des médicaments
- (randomisation impossible, absence de comparateur pertinent, double insu difficile à mettre en place, non acceptation du patient…)
- Dans ce cas : études observationnelles, autres types d’essais…
- Mais il faut argumenter avant de les utiliser…
Aspect réglementaire médico-économique
DM (dispositifs médicaux)
- Définition : "tout équipement, logiciel, implant, réactif, mrtière ou autre article, destiné par le fabricant à êter utilisé, seul ou en assocation, chez l'homme pour une des fins médicales précises suivantes :
- Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie
- Diagnostic contrôle, ttt, atténuation d'une blessure, handicap ou compensation de ceux-ci
- Investigation, remplacement ou modification d'une structure / fonction anatomique ou d'un processus ou étaat physiologique / pathologique
- Communication d'informations au moyen d'un examen ini vitro d'échantillons provenant du corps humain (y compris le don d'organes, sang, tissus)
- et dont l'action principale voulue dans ou sur leur coorrps n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut-être assistée par de tels moyens"
- Particularités :
- Groupe très hétérogène (va des pansements au fauteuil roulant en passant par les valves cardiaques…)
- Cycle de vie variable
- Performance technique ≠ bénéfice technique
- Nombre de patient pouvant en bénéficier est parfois faible (étude compliquée…)
- Statut du produit : si il s’associe à un médicament, il’ y a des qualifications :
- DM (réutilisable, destiné à l’administration d’un médicament)
- DM combiné (association médicament + DM : le médicament à une action accessoire)
- Médicament (action prépondérante du médicament vis-à-vis du dispositif)
- DMI : dispositif implantable
- DMIA : dispositif implantable actif (nécéssitant une source d'énergie
- Ex : PM, neurostimulateur cérébral / médullaire
- Matériovigilance
- DMIDIV : DM de diagnostic in vitro
- Réactovigilance
- 4 classes selon le niveau de risque (1 / 2A / 2B / 3)
- 1 : risque faible
- non invasif
- invasif utilisé en continu < 1h
- stérile avec fonction de mesurage
- Ex : couvre-chaussure / gant d'examens / instruments chirurgicaux réutilisables
- 2A : moyen
- invasif utilisé en continu entre 1h et 30j
- Ex : IRM / TEP / écho
- 2B : élevé
- invasif implantable > 30j
- Ex : ventilateurs, pompes à perfusion
- 3 : très sérieux
- fabriqué à partir d'un tissu d'origine animal ou avec un médicament
- Ex : implant mammaire, valve cardiaque / stents / DAI etc, prothèse articulaire, stents à élution de médicaments
Règlementation :
- Marquage CE (conformité européenne) :
- AMM pour le médicament = marquage (CE) pour les DM
- Atteste que le DM est conforme aux exigences des directives applicables et qu’ils ont été soumis aux procédures d’évaluation et de conformité
- Le marquage CE est apposé AVANT la mise sur le marché
- DM classe 1
- Auto-certification par le fabricant
- Autres DM
- Délivré par organisme notifié dans la procédure de marquage (habilité)
- En France : ANSM est le seul organisme certifié : délivre un certificat de conformité valable 5 ans (renouvelable)
- Evaluation de la conception, fabrication et essais du DM
- Une fois obtenu : le marquage permet la libre circulation du DM dans l’UE, il reste sous la responsabilté du fabricant qui en assure la surveillance
- Evaluation clinique OBLIGATOIRE : directive européenne 2007/47/CEE
- AVANT le marquage :
- Via la littérature si une équivalence entre DM est démontrée
- DM implantable et DM classe 3 : essais cliniques OBLIGATOIRES (mais quelques exceptions)
- !! les essais cliniques sont validés par ANSM + CPP (idem médicaments)
- APRES le marquage :
- Suivi : recueil des incidents / enquêtes utilisateurs / revues de la littérature / études de suivi cliniques (registres…)
- DM de classe 3
- Groupes d'experts de la commission européenne peuvent émettre des avis sur les rapports d'évalutiion clinque des organismes notifiés pour :
- DM clsse IIB destinés à administrer / retirer de l'organisme des médicaments
- DM classe III
- DM innovants : programmes d’évaluation peuvent être financée par le ministère de la santé :
- PHRC : programme hospitalier de recherche clinique
- PRME : programme de recherche médico-économique
Remboursement :
- Après avoir obtenu le marquage
- Le fabricant dépose un dossier de demande de remboursement auprès de 3 organismes :
- HAS : CNEDiMTS : évalue l’intérêt clinique (SA + ASA / SR + ASR)
- Dit si remboursable ou non
- Puis si remboursable et selon les résultats :
- CEPS : fixe le prix du DM avec les fabricants + taux de remboursement
- !! NPC : médicament : CEPS fixe le prix / DM : CEPS fixe prix + rembousrement
- Ministère de la santé et de la SS :
- décide du remboursement ou non du DM par l’AM
- décide de l’inscription sur la LPPR (liste des produits et prestations remboursables)
- Critères de remboursements : résultats des études cliniques
- sécurité / tolérance
- efficacité
- définir les indications
- Pour DMI : mettre au point un mode opératoire
Prise en charge :
- NB : inscriptions sur LPPR = 5 ans renouvelable
- Si le fabricant souhaite être remboursé par l’AM : il doit faire une demande d’inscription sur LPPR
- Evaluation par la CNEDiMTS
- Tarif de remboursement du DM fait l'objet de négociations entre le comté économique des produits de santé (CEPS) et le fabricant
- Liste des produits et prestations : classement
- Titre I : matériel et traitements à domicile, aliments diététiques,artcules pour pansements
- Titre II : orthèse, prothèses externes
- Titre III : DMI
- Titre IV : véhicules pour personnes handicapées physiques
- Cas des DM pris en charge dans le cadre de l’acte
- Prise en charge après avis de la HAS et après évaluation du CNEDiMTS
- Si le DM est associé à un acte: cet acte doit être inscrit à la CCAM pour être pris en charge (en ville ou à l’hôpital)
- Si cet acte est nouveau : il doit être évalué par le CNEDiMTS en même temps que le DM !!
Critères de l’avis de la CNEDiMTS :
- En cas de 1ère demande d’inscription sur la LPPR : SA puis ASA
- En cas de demande de renouvellement (5ans) : SR puis ASR
- Explications :
- Evaluation du service attendu (SA) : 2 critères (idem SMR médicament)
- Intérêt du produit ou de la prestation
- Intérêt en santé publique attendu
- Amélioration du service attendu (ASA) → une fois le SA jugée suffisante
- Majeure (1) / Importante (2) / modérée (3) / mineure (4) / absente (5)
- Via un autre produit ou prestation comparable et de référence
- Démontré (sauf impossibilité justifiée) par des essais cliniques contrôlés randomisés avec CJP validé
- Evaluation du service rendu (SR) :
- Inscription renouvelée uniquement si SR jugé suffisant pour maintenir son remboursement
- Même critères que SA en tenant compte en plus des études a postériori
- Appréciation du service rendu (ASR) → une fois le SR jugé suffisant
- Idem ASA
Résumé (car tout ça c'est compliqué)
- Médicament : AMM via ANSM
- Puis dossier à la HAS : demande de remboursement (comité de transparence : CT)
- CT : SMR (pour taux de remboursement : UNCAM) + ASMR (pour prix : CEPS)
- Validés par ministère santé
- Remboursé par SS (AM)
- DM : Marquage CE via ANSM
- Puis dossier à la HAS + CEPS + ministère : demande de remboursement
- CNEDiMTS : SA+ASA (1ère fois) ou SR+ASR (renouvellement) → CEPS (taux de remboursement + prix)
- Validés par ministère santé
- NB: Situations et mode de remboursement :
- Hôpital : GHS (ou LPPR si en sus)
- Ville : acte via CCAM (LPPR si usage individuel)
- Donc LPPR = pour hôpital en SUS ou pour ville en individuel