Item 177 - La sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. La veille sanitaire.

Définitions 

• Sécurité sanitaire 
  • Protection de la santé de l'homme contre les risques induits par le fonctionnement de la société 
• Crise sanitaire
  • Situation imprévue et complexe, présentant un critère de gravité potentiel ou avéré
  • Et nécessitant des actions immédiates avec des moyens de gestion exceptionnels 
• Veille sanitaire 
  • Processus continu de recueil, d'identification, d'évaluation et d'investigation
  • Des risques d'événements indésirables (EI) assocées à une menace potentielle pour la santé humaine
  • Regroupe les dispositifs des vigilances sanitaires réglementées et des maladies à déclaration obligatoire 
• Vigilances sanitaires
  • Dispositifs réglementés de surveillance des EI et des incidents survenant chez l'homme 
• Produits de santé destinées à l'homme 
  • Médicaments 
  • Produits biologiques
    • Organes / tissus / cellules
    • Produits de thérapie cellulaire et génique 
    • Produits sanguins labiles
    • Produits thérapeutiques annexes
  • Dispositifs médicaux 
  • Produits cosmétiques et de tatouage 

Principes de sécurité sanitaire 

• Principe d'évaluation 
  • Professionnels / agences sanitaires / gestionnaires ont l'obligation:
    • D'évaluer leurs actes a priori et a posteriori
    • Afin de connaître les effets des décisions qu'ils prennent 
• Principe de précaution 
  • Absence de certitudes scientifiques et techniques → précaution ++
  • SANS retarder des mesures prévenant a priori un risque de dommages graves et irréversibles
• Principe d'impartialité 
  • Indépendance des autorités et professionels de santé ++
  • → Eviter les conflits d'intérêts 
• Principe de transparence 
  • Information de la population doit être effective 
  • Même sur les controverses scientifiques ++

Définition

• Établissements publics administratifs
• Sous tutelle de l'État
• Indépendantes
  • 1 conseil scientifique
  • 1 conseil administratif

Objectifs

• Expertise 
• Aident le ministère de la santé (DGS) pour :
  • les politiques de prévention
  • la sécurité sanitaire
• La décision finale revient au ministère
  • ex : gestion de crise sanitaire, campagne de prévention...

8 agences sanitaires

• Agence nationale de sécurité du médicament et des dispoitifs médicaux (ANSM ; cf. infra)
  
• Établissement français du sang (EFS)
• Haute autorité de santé (HAS)
• Institut national du cancer (INCa)
• Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN)
• Santé publique France (SPF ; regroupe les anciennes InVS, INPES et EPRUS ; cf. infra)
• Agence de la biomédecine (ABM)
  • Biovigilance (organes / tissus / cellules / etc)
  • Vigilance liés aux techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP)
• Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)
  • Toxicovigilance 
  • Nutrivigilance
  • Pharmacovigilance vétérinaire

Agences sanitaires ayant une mission de sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme

ANSM

• Missions
  • Garantir la sécurité des produits de santé destinés à l'homme ++
    • Depuis les essais initiaux jusqu'à la surveillance post-AMM 
  • Evaluer la sécurité d'emploi / l'efficacité / qualité des produits par:
    • Surveillance continue des EI
    • Inspection des établissements de:
      • Fabrication
      • Importation
      • Distribution
      • Pharmacovigilance 
      • Etablissements menant des essais cliniques 
    • Contrôle des produits présents sur le marché / saisis par la justice ou par les douanes 
  • Informations sur les bénéfices / risques de ces produits 
• Prise de décisions de police sanitairee:
  • AMM (autorisation de mise sur le marché) et ATU (autorisation temporaire d'utilisation)
    • Autorisation
    • Retrait
    • Suspension
  • Essais cliniques
    • Autorisation
  • Lots de vaccins et produits dérivés du sang
    • Retrait / mise en circulation
  • Dispositifs médicaux étrangers
    • Autorisation ou non en France
  • Publicité
    • Autorisation ou interdiction
• 7 vigilances réglementées en charge par l'ANSM:
  • Pharmacovigilance
    • Médicaments à usage humain 
    • Matières premières à usage pharmaceutique 
  • Phamacodépendance (= addictovigilance)
    • Substances psychoactives 
  • Hémovigilance 
    • Chaîne transfusionnelle 
  • Matériovigilance 
    • Dispositifs médicaux
  • Réactovigilance 
    • Dispositifs de diagnostic in vitro 
  • Cosmétovigilance 
    • Produits cosmétiques
  • Vigilance des produits de tatouage 
• Signalement des EI ou incidents 
  • Par les professionnels de santé 
  • Par les usagers du système de santé 
  • Via un portail national de déclaration ++
  • Données transmises à un intermédiaire régional pour 3 vigilances sanitaires:
    • Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) pour la pharmacovigilance 
    • Centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance (CEIP) pour l'addictovigilance
    • Coordonnateur régional d'hémovigilance (CRH) pour l'hémovigilance 
  • Données ensuite transmises à l'échelle nationale = ANSM 
• Liste des erreurs qui ne devraient jamais arriver en établissement de santé selon l'ANSM:
  • Erreur PEC patients anticoagulés 
  • Erreur administration chlorure de K injectable 
  • Erreur de préparation à risque de spécialités injectables 
  • Erreur d'administration par injection intrathécale au lieu de la voie IV
  • Erreur d'administration par injection parentérale au lieu de la voie orale / entérale
  • Surdosage en anticancéreux
  • Erreur de rythme d'administration du méthotrexate par voie orale
  • Erreur d'administration d'insuline 
  • Erreur d'administration de spécialités utilisées en en AR au bloc 
  • Erreur d'administration de gaz à usage médicale
  • Erreur de programmation des dispositifs d'administration 
  • Erreur d'administration / utilisation de petits condiments unidoses en plastique (sérum phy, etc)

Agence Santé Publique France 

• Missions : « Anticiper, comprendre, agir »
  • L'observation épidémiologique et la surveillance de l'état de santé des populations
  • La veille sur les risques sanitaires menaçant les populations
  • La promotion de la santé et la réduction des risques pour la santé
  • Le développement de la prévention et de l'éducation pour la santé 
  • La préparation et la réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires 
    
  • Responsable de l'infectiovigilance ++
• Recueil des informations
  • Réseau de correspondants publics et privés 
  • Réseaux nationaux participant à la veille sanitaire 
    • Centres nationaux de référence (CNR)
    • Registres de morbidité