Item 177 - La sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. La veille sanitaire.

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Mises à jour

20/02/2017

Corrections de coquilles

20/11/2016

2016 : Création de l'agence Santé Publique France (rassemble les anciennes InVS, EPRUS et INVS)

01/03/2016

Amélioration de la mise en page à l'impression

31/08/2014

Création de l'item avec le nouveau programme ECNi

Résumé

Objectifs CNCI
  • Lister les différents types de produits qui sont l’objet d’une vigilance réglementée.
  • Discuter une situation où la vigilance pourrait être déficitaire pour chacun de ces produits.
  • Préciser les grandes missions de l'agence SPF et de l’ANSM.
Recommandations
  • Collège des enseignants de santé publique - 4ème édition (2019) 
Mots-clés A savoir 
  • Agences sanitaires : Santé publique France, ANSM
  • Pharmacovigilance : déclaration / notification
  • Missions de Santé publique France, de l'ANSM

Généralités

Définitions 

  • Sécurité sanitaire 
    • Protection de la santé de l'homme contre les risques induits par le fonctionnement de la société 
  • Crise sanitaire
    • Situation imprévue et complexe, présentant un critère de gravité potentiel ou avéré
    • Et nécessitant des actions immédiates avec des moyens de gestion exceptionnels 
  • Veille sanitaire 
    • Processus continu de recueil, d'identification, d'évaluation et d'investigation
    • Des risques d'événements indésirables (EI) assocées à une menace potentielle pour la santé humaine
    • Regroupe les dispositifs des vigilances sanitaires réglementées et des maladies à déclaration obligatoire 
  • Vigilances sanitaires
    • Dispositifs réglementés de surveillance des EI et des incidents survenant chez l'homme 
  • Produits de santé destinées à l'homme 
    • Médicaments 
    • Produits biologiques
      • Organes / tissus / cellules
      • Produits de thérapie cellulaire et génique 
      • Produits sanguins labiles
      • Produits thérapeutiques annexes
    • Dispositifs médicaux 
    • Produits cosmétiques et de tatouage 

Principes de sécurité sanitaire 

  • Principe d'évaluation 
    • Professionnels / agences sanitaires / gestionnaires ont l'obligation:
      • D'évaluer leurs actes a priori et a posteriori
      • Afin de connaître les effets des décisions qu'ils prennent 
  • Principe de précaution 
    • Absence de certitudes scientifiques et techniques → précaution ++
    • SANS retarder des mesures prévenant a priori un risque de dommages graves et irréversibles
  • Principe d'impartialité 
    • Indépendance des autorités et professionels de santé ++
    • → Eviter les conflits d'intérêts 
  • Principe de transparence 
    • Information de la population doit être effective 
    • Même sur les controverses scientifiques ++

Agences de sécurité sanitaire

Définition

  • Établissements publics administratifs
  • Sous tutelle de l'État
  • Indépendantes
    • 1 conseil scientifique
    • 1 conseil administratif

Objectifs

  • Expertise 
  • Aident le ministère de la santé (DGS) pour :
    • les politiques de prévention
    • la sécurité sanitaire
  • La décision finale revient au ministère
    • ex : gestion de crise sanitaire, campagne de prévention...

8 agences sanitaires

Agences sanitaires ayant une mission de sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme

Produits

Vigilance

Agence dédiée

Ex de situation à risque
  • Médicaments
  • Biomatériaux
  • Produits biologiques
  • Vaccins
  • Cosmétiques, produits de tatouages
  • Biocides…
  • Pharmacovigilance
  • Pharmacodépendance
  • Matériovigilance
  • Réactovigilance
  • Cosmétovigilance
  • Vigilance des produits de tatouage 
  • Hémovigilance

ANSM

  • Effets indésirables graves
  • Implants mammaires en gel de silicone
  • Contrefaçon de médicaments
  • Compléments alimentaires
  • Médicaments vétérinaires
  • Pesticides
  • Produits phytosanitaires
  • Nutrivigilance
  • Pharmacovigilance vétérinaire
  • Toxicovigilance
  • Surveillance des maladies professionnelles
  • Observatoire des Résidus de Pesticides (ORP)

 

ANSES

  • Compléments alimentaires pharmacologiquement actifs
  • Épandage de pesticides
  • Maladies professionnelles
  • Épidémiovigilance vétérinaire
  • Zoonoses
  • Produits médicaux radioactifs
  • Déchets radioactifs
  • Rayonnements ionisants
  • Radioprotection
  • Surveillance radiologique

IRSN

  • Suivi dosimétrique du personnel médical exposé…
  • Produits alimentaires
  • Produits contaminés
  • Maladies infectieuses
  • Effets de l'environnement
  • Risques d'origine professionnelle
  • Maladies chroniques
  • Traumatismes
  • Risques internationaux et tropicaux
  • Biosurveillance

 

 

 

Santé publique France

  • TIAC
  • Épidémie
  • Bioterrorisme

ANSM

  • Missions
    • Garantir la sécurité des produits de santé destinés à l'homme ++
      • Depuis les essais initiaux jusqu'à la surveillance post-AMM 
    • Evaluer la sécurité d'emploi / l'efficacité / qualité des produits par:
      • Surveillance continue des EI
      • Inspection des établissements de:
        • Fabrication
        • Importation
        • Distribution
        • Pharmacovigilance 
        • Etablissements menant des essais cliniques 
      • Contrôle des produits présents sur le marché / saisis par la justice ou par les douanes 
    • Informations sur les bénéfices / risques de ces produits 
  • Prise de décisions de police sanitairee:
    • AMM (autorisation de mise sur le marché) et ATU (autorisation temporaire d'utilisation)
      • Autorisation
      • Retrait
      • Suspension
    • Essais cliniques
      • Autorisation
    • Lots de vaccins et produits dérivés du sang
      • Retrait / mise en circulation
    • Dispositifs médicaux étrangers
      • Autorisation ou non en France
    • Publicité
      • Autorisation ou interdiction
  • 7 vigilances réglementées en charge par l'ANSM:
    • Pharmacovigilance
      • Médicaments à usage humain 
      • Matières premières à usage pharmaceutique 
    • Phamacodépendance (= addictovigilance)
      • Substances psychoactives 
    • Hémovigilance 
      • Chaîne transfusionnelle 
    • Matériovigilance 
      • Dispositifs médicaux
    • Réactovigilance 
      • Dispositifs de diagnostic in vitro 
    • Cosmétovigilance 
      • Produits cosmétiques
    • Vigilance des produits de tatouage 
  • Signalement des EI ou incidents 
    • Par les professionnels de santé 
    • Par les usagers du système de santé 
    • Via un portail national de déclaration ++
    • Données transmises à un intermédiaire régional pour 3 vigilances sanitaires:
      • Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) pour la pharmacovigilance 
      • Centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance (CEIP) pour l'addictovigilance
      • Coordonnateur régional d'hémovigilance (CRH) pour l'hémovigilance 
    • Données ensuite transmises à l'échelle nationale = ANSM 
  • Liste des erreurs qui ne devraient jamais arriver en établissement de santé selon l'ANSM:
    • Erreur PEC patients anticoagulés 
    • Erreur administration chlorure de K injectable 
    • Erreur de préparation à risque de spécialités injectables 
    • Erreur d'administration par injection intrathécale au lieu de la voie IV
    • Erreur d'administration par injection parentérale au lieu de la voie orale / entérale
    • Surdosage en anticancéreux
    • Erreur de rythme d'administration du méthotrexate par voie orale
    • Erreur d'administration d'insuline 
    • Erreur d'administration de spécialités utilisées en en AR au bloc 
    • Erreur d'administration de gaz à usage médicale
    • Erreur de programmation des dispositifs d'administration 
    • Erreur d'administration / utilisation de petits condiments unidoses en plastique (sérum phy, etc)

Agence Santé Publique France 

  • Missions : « Anticiper, comprendre, agir »
    • L'observation épidémiologique et la surveillance de l'état de santé des populations
    • La veille sur les risques sanitaires menaçant les populations
    • La promotion de la santé et la réduction des risques pour la santé
    • Le développement de la prévention et de l'éducation pour la santé 
    • La préparation et la réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires 
    • Responsable de l'infectiovigilance ++
  • Recueil des informations
    • Réseau de correspondants publics et privés 
    • Réseaux nationaux participant à la veille sanitaire 
      • Centres nationaux de référence (CNR)
      • Registres de morbidité 
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Date: 20/02/2017

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