Item 318 - Principe du bon usage du médicament et des thérapeutiques non médicamenteuses.
Dernière mise à jour le 22/05/2018 par Alexandre NAVIDI

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Mises à jour

22/05/2018

Mise à jour : nouvelle fiche / conforme au collège de thérapeutique

Résumé

Objectifs CNCI
  • Définir et évaluer le bon usage du médicament, selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et hors AMM (y compris recommandations temporaires d'utilisation (RTU) ; autorisations temporaires d'utilisation (ATU)).
  • Définir les bases du suivi thérapeutique médicamenteux : quelle surveillance et quel rythme, pour quels médicaments ?
  • Connaître les étapes de la prise en charge médicamenteuse en ville et en établissements et les acteurs de cette prise en charge.
  • Détecter, déclarer et prendre en compte un effet indésirable.
  • Identifier les médicaments essentiels (liste de l'OMS).
Recommandations
  • Collège de thérapeutique
Mots-clés A savoir
  • HAS: C.T / A-SMR / remboursement
  • Afssaps: C.AMM / RCP/ prescription
  • Afssaps remplacée par ANSM
  • CC: thème limité / jury / durée courte
  • RPC: thème vaste / groupe / longue 
  • RMO: conventionnement / 3 indices
  • Délivrance: 1 M / prescription: 1 an
  • Ordonance bi-zone ALD / sécurisée
  • Même principe actif + bioéquivalence
  • Droit de subsitution par un générique
  • Enfant = poids sur ordonnance
  • Ordo sécurisée: en toute lettres

Définir et évaluer le bon usage du médicament (AMM et hors AMM)

Définition

  • Utilisation du bon médicament / bonne dose / bonne durée / bon patient / selon la maladie à traiter et le terrain
  • Prescription : justifiée / nécessaire / arrêtée dès que possible
  • Bon usage repose sur 3 facteurs :
    • Bon dg
    • Respect de l’AMM
    • Prendre en compte les caractéristiques du maladz

AMM : AUTORISATION de mise sur le marché

  • 3 principes d’évaluations
    • Qualité pharmaceutique : composition / conditionnement / fabrications
    • Efficacité : essais cliniques (le mieux : randomisés contrôlés double aveugle)
      • Supériorité vs placebo
      • Supériorité ou non inferiorité vs traitement de référence
    • Sécurité : EI (rapport bénéfice/risque)
  • Procédures d’AMM : nationales ou européennes
    • En général : demande d’AMM pour les 28 pays de l’UE
      • Vote à l’EMA (European Medicines Agency) : à Londres
      • Vote à majorité simple
      • AMM pour tous les pays si majorité (même ceux qui ont votés contre)
    • Si volonté d’AMM nationale (1 seul pays) : demande à l’autorité compétente (France = ANSM)
      • NB : c’est cette procédure qui est utilisée pour modifier les propriétés d’un médicament ayant déjà une AMM nationale
    • Si AMM nationale et volonté d’étendre à d’autres pays d’Europe : principe de reconnaissance mutuelle
      • Le pays avec l’AMM défend son médicament devant les autres pays
      • !! c’est la firme qui décide de la liste de pays où étendre l’AMM (≠ AMM européenne)
  • Résumé des caractéristiques du produit (RCP) : identique pour tous les pays d’Europe
    • Formes et présentations du médicament
    • Compositions quantitative / qualitative (y compris excipients)
    • Indications reconnus / CI absolue ou relatives
    • Posologie / voie d’administration
    • Mise en garde et précaution d’emploi
    • Interactions (médicaments CI, déconseillé, avec précaution)
    • Effet sur la fertilité / grossesse / allaitement
    • EI : fréquence et gravité
    • Symptômes si surdosage + CAT
    • Pharmacodynamie (via résultats des essais cliniques) / pharmacocinétique
    • Modalités de conservation / prescription / délivrance / peC
    • Coordonnées du laboratoire titulaire de l’AMM
  • Mentions légales hors RCP :
    • Notice patient :
      • Indications / posologie / modalités d’usage / précautions
      • CI / ES / CAT si problèmes / titulaire de l’AMM
    • Boîte (conditionnement) :
      • Nom du médicament
      • DCI / dosage / nombre d’unité
      • Code barre ou datamatrix
      • Liste I ou II ou non listé
      • Péremption
      • Vignette de remboursement
      • Mentions légales (ne pas dépasser dose prescrite, tenir  à l’écart des enfants…)
      • Pictogramme pour conduite auto (triangle jaune = 1 = prudent / orange = 2 = très prudent / rouge = 3 = interdiction de conduire)
      • Titulaire de l’AMM
  • Autres missions de l ‘ANSM lors de l’AMM :
    • Evaluation des nouvelles AMM au sein de la Commission d’Evaluation initiale du rapport bénéfice / risque
      • Prescription obligatoire ? Délivrance limitée ?
        • Liste 1 : ordonnance obligatoire sans renouvellement
        • Liste 2 : ordonnance obligatoire et renouvellement possible
      • Prescription réservée aux spécialistes ?
      • Surveillance particulière ?
    • Réévaluation du rapport bénéfices / risque (via autre commission) :
      • Modification des modalités de prescription / délivrance / surveillance …
      • Suspension de l’AMM si nécessaire en attendant une décision (le plus souvent européenne)

ATU : AUTORISATION temporaire d’utilisation

  • Si le médicament n’a pas encore d’AMM
  • Sur demande de la FIRME (ou de certains prescripteurs)
  • Evalué par la Commission d’Evaluation initiale du rapport bénéfice risque de l’ANSM
  • Point clef : une ATU n’est envisageable QUE SI :
    • Pathologie grave
    • Pronostic rapidement défavorable
    • Pas d’alternative ou de médicament ayant déjà l’AMM
    • Preuves sérieuses et concordantes laissant penser que le rapport bénéfice / risque est favorable et que l’AMM pourra être obtenue rapidement
  • Permet d’accéder aux médicaments innovants importants en attendant les étapes administratives autour de l’AMM
  • !! procédure exceptionnelle
  • NB : médicaments sous ATU :
    • Gratuits ou payants !
  • MAIS prix sera à réajuster a POSTERIORI après avoir eu l’AMM
  • ATU nominative :
    • Individuelle / 1 seul patient / à la demande du prescripteur
    • Pour résoudre un problème urgent
    • Après analyse du dossier médical
  • ATU de cohorte
    • Données cliniques solides sur l’efficacité du médicament qui n’a pas encore l’AMM
    • PAS individuelle (≠ nominative) : ensemble de malade correspondant à l’indication
    • Permet d’améliorer la connaissance du médicament
    • Plus facile à gérer que les ATU nominatives

RTU : recommandation temporaire d’utilisation

  • Recommandations officielles (ANSM) pour utiliser un médicament qui a déjà une AMM dans une pathologie autre pour une n’ayant pas l’AMM (données scientifiques solides)
  • Via Commission d’évaluation du rapport bénéfice-risque de l’ANSM
  • !! contrairement aux ATU : le médicament doit déjà avoir une AMM en France dans une autre indication !
  • Mais : posologie et durée de traitement différente du traitement pour lequel il a l’AMM
  • Surtout utile en cas de problème urgent de santé publique

Médicaments financés hors Tarification de l’Activité (hors T2A) :

  • Définition du Système de Tarification à l’activité (= T2A) :
    • Séjour hospitaliser → paiement de l’hôpital (ou de la clinique)
    • Permet le financement des établissements de santé
    • Montant de cette rémunération : GHS (Groupe Homogène de Séjour) : fixe selon le contexte
    • Ce montant inclus les médicaments hospitaliers courants
    • !! Pour les médicaments innovants et couteux (dont la liste a été  établie par le Conseil de l’Hospitalisation) : possible d’obtenir une tarification en SUS :
      • Lors d’une prescription, l’établissement recevra un paiement couvrant les dépenses liés à ces médicaments onéreux « hors T2A » (ou « en sus du GHS »)
    • 4 niveaux de preuve validés par l’ANSM permettant l’évaluation du bon usage (pour les médicaments HORS GHS)
      • Groupe 1 : indication reconnue via AMM
      • Groupe 2 : indication reconnue à haut niveau de preuve et consensus SANS AMM
      • Groupe 3 : CI démontrée du médicament
      • Groupe 4 : niveau de preuve insuffisant pour recommander le médicament
  • Remboursement :
    • Par la SS
    • Pour le groupe 1 et 2 +/- 4 (jamais 3)

Prescription hors AMM :

  • PAS de remboursement par la SS / donc pas générateur d’illégalité
  • ATU / RTU / médicaments inovants hors GHS groupe 2 +/- 4
  • Autres situations :
    • Il est TOUJOURS possible pour le médecin de prescrire médicament hors AMM si un cas particulier laisse penser qu’il sera efficace chez ce malade isolé
    • PAS d’obligation de résultats / échec ou ES : ne peut pas lui être imputé
    • Condition :
      • décision basé sur des données de la litérature
      • patient informé clairement
      • traces de l’information ET de la recherche bibliographique dans le dossier

Définir les bases du suivi thérapeutique médicamenteux : surveillance, rythme…

Définition

  • Suivi thérapeutique : améliorer prise en charge des patients en adaptant doses / chronologies de prises de médicaments afin d’en optimiser les effets
  • Suivi NON systématique (protocoles validés par essais cliniques et publiés)
  • Objectif : diminuer le taux d’échecs thérapeutiques ou diminuer risque d’EI

Surveillance :

  • Pharmacocinétique :
    • Variation de la concentration plasmatique du médicament
    • NB : demie vie augmente si :
      • Volume de distribution augmente
      • Clairance diminue
  • Pharmacodynamie :
    • Effet sur l’organisme (!! une même concentration plasmatique peut avoir un effet pharmacodynamique variable selon les patients)
    • Exemple : INR
  • Suivi thérapeutique
    • Médicaments les plus fréquemment dosés : AE / IS / ARV / digoxine / lithium
    • Dosage une fois l’état d’équilibre : 5 demi-vies
    • Exemple des ATB :
      • Temps –dépendant : efficacité = dose résiduelle (dose vallée)
      • Concentration-dépendant :
        • Efficacité = pic de concentration post-injection
        • ES = dose résiduelle

Facteurs génétiques :

  • Peuvent modifier PK ou PD
  • Selon phénotype des patients :
    • Protéines récepteur à la surface de cellules cancéreuses
    • Acétyleurs lents ou rapides (inactivent lentement ou rapidement l’INZ)
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Date: 22/05/2018

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