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Item 318 - Principe du bon usage du médicament et des thérapeutiques non médicamenteuses.
Dernière mise à jour le 22/05/2018 par Alexandre NAVIDI
Résumé
Objectifs CNCI | |
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Recommandations | |
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Mots-clés | A savoir |
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Définir et évaluer le bon usage du médicament (AMM et hors AMM)
Définition
- Utilisation du bon médicament / bonne dose / bonne durée / bon patient / selon la maladie à traiter et le terrain
- Prescription : justifiée / nécessaire / arrêtée dès que possible
- Bon usage repose sur 3 facteurs :
- Bon dg
- Respect de l’AMM
- Prendre en compte les caractéristiques du maladz
AMM : AUTORISATION de mise sur le marché
- 3 principes d’évaluations
- Qualité pharmaceutique : composition / conditionnement / fabrications
- Efficacité : essais cliniques (le mieux : randomisés contrôlés double aveugle)
- Supériorité vs placebo
- Supériorité ou non inferiorité vs traitement de référence
- Sécurité : EI (rapport bénéfice/risque)
- Procédures d’AMM : nationales ou européennes
- En général : demande d’AMM pour les 28 pays de l’UE
- Vote à l’EMA (European Medicines Agency) : à Londres
- Vote à majorité simple
- AMM pour tous les pays si majorité (même ceux qui ont votés contre)
- Si volonté d’AMM nationale (1 seul pays) : demande à l’autorité compétente (France = ANSM)
- NB : c’est cette procédure qui est utilisée pour modifier les propriétés d’un médicament ayant déjà une AMM nationale
- Si AMM nationale et volonté d’étendre à d’autres pays d’Europe : principe de reconnaissance mutuelle
- Le pays avec l’AMM défend son médicament devant les autres pays
- !! c’est la firme qui décide de la liste de pays où étendre l’AMM (≠ AMM européenne)
- En général : demande d’AMM pour les 28 pays de l’UE
- Résumé des caractéristiques du produit (RCP) : identique pour tous les pays d’Europe
- Formes et présentations du médicament
- Compositions quantitative / qualitative (y compris excipients)
- Indications reconnus / CI absolue ou relatives
- Posologie / voie d’administration
- Mise en garde et précaution d’emploi
- Interactions (médicaments CI, déconseillé, avec précaution)
- Effet sur la fertilité / grossesse / allaitement
- EI : fréquence et gravité
- Symptômes si surdosage + CAT
- Pharmacodynamie (via résultats des essais cliniques) / pharmacocinétique
- Modalités de conservation / prescription / délivrance / peC
- Coordonnées du laboratoire titulaire de l’AMM
- Mentions légales hors RCP :
- Notice patient :
- Indications / posologie / modalités d’usage / précautions
- CI / ES / CAT si problèmes / titulaire de l’AMM
- Boîte (conditionnement) :
- Nom du médicament
- DCI / dosage / nombre d’unité
- Code barre ou datamatrix
- Liste I ou II ou non listé
- Péremption
- Vignette de remboursement
- Mentions légales (ne pas dépasser dose prescrite, tenir à l’écart des enfants…)
- Pictogramme pour conduite auto (triangle jaune = 1 = prudent / orange = 2 = très prudent / rouge = 3 = interdiction de conduire)
- Titulaire de l’AMM
- Notice patient :
- Autres missions de l ‘ANSM lors de l’AMM :
- Evaluation des nouvelles AMM au sein de la Commission d’Evaluation initiale du rapport bénéfice / risque
- Prescription obligatoire ? Délivrance limitée ?
- Liste 1 : ordonnance obligatoire sans renouvellement
- Liste 2 : ordonnance obligatoire et renouvellement possible
- Prescription réservée aux spécialistes ?
- Surveillance particulière ?
- Prescription obligatoire ? Délivrance limitée ?
- Réévaluation du rapport bénéfices / risque (via autre commission) :
- Modification des modalités de prescription / délivrance / surveillance …
- Suspension de l’AMM si nécessaire en attendant une décision (le plus souvent européenne)
- Evaluation des nouvelles AMM au sein de la Commission d’Evaluation initiale du rapport bénéfice / risque
ATU : AUTORISATION temporaire d’utilisation
- Si le médicament n’a pas encore d’AMM
- Sur demande de la FIRME (ou de certains prescripteurs)
- Evalué par la Commission d’Evaluation initiale du rapport bénéfice risque de l’ANSM
- Point clef : une ATU n’est envisageable QUE SI :
- Pathologie grave
- Pronostic rapidement défavorable
- Pas d’alternative ou de médicament ayant déjà l’AMM
- Preuves sérieuses et concordantes laissant penser que le rapport bénéfice / risque est favorable et que l’AMM pourra être obtenue rapidement
- Permet d’accéder aux médicaments innovants importants en attendant les étapes administratives autour de l’AMM
- !! procédure exceptionnelle
- NB : médicaments sous ATU :
- Gratuits ou payants !
- MAIS prix sera à réajuster a POSTERIORI après avoir eu l’AMM
- ATU nominative :
- Individuelle / 1 seul patient / à la demande du prescripteur
- Pour résoudre un problème urgent
- Après analyse du dossier médical
- ATU de cohorte
- Données cliniques solides sur l’efficacité du médicament qui n’a pas encore l’AMM
- PAS individuelle (≠ nominative) : ensemble de malade correspondant à l’indication
- Permet d’améliorer la connaissance du médicament
- Plus facile à gérer que les ATU nominatives
RTU : recommandation temporaire d’utilisation
- Recommandations officielles (ANSM) pour utiliser un médicament qui a déjà une AMM dans une pathologie autre pour une n’ayant pas l’AMM (données scientifiques solides)
- Via Commission d’évaluation du rapport bénéfice-risque de l’ANSM
- !! contrairement aux ATU : le médicament doit déjà avoir une AMM en France dans une autre indication !
- Mais : posologie et durée de traitement différente du traitement pour lequel il a l’AMM
- Surtout utile en cas de problème urgent de santé publique
Médicaments financés hors Tarification de l’Activité (hors T2A) :
- Définition du Système de Tarification à l’activité (= T2A) :
- Séjour hospitaliser → paiement de l’hôpital (ou de la clinique)
- Permet le financement des établissements de santé
- Montant de cette rémunération : GHS (Groupe Homogène de Séjour) : fixe selon le contexte
- Ce montant inclus les médicaments hospitaliers courants
- !! Pour les médicaments innovants et couteux (dont la liste a été établie par le Conseil de l’Hospitalisation) : possible d’obtenir une tarification en SUS :
- Lors d’une prescription, l’établissement recevra un paiement couvrant les dépenses liés à ces médicaments onéreux « hors T2A » (ou « en sus du GHS »)
- 4 niveaux de preuve validés par l’ANSM permettant l’évaluation du bon usage (pour les médicaments HORS GHS)
- Groupe 1 : indication reconnue via AMM
- Groupe 2 : indication reconnue à haut niveau de preuve et consensus SANS AMM
- Groupe 3 : CI démontrée du médicament
- Groupe 4 : niveau de preuve insuffisant pour recommander le médicament
- Remboursement :
- Par la SS
- Pour le groupe 1 et 2 +/- 4 (jamais 3)
Prescription hors AMM :
- PAS de remboursement par la SS / donc pas générateur d’illégalité
- ATU / RTU / médicaments inovants hors GHS groupe 2 +/- 4
- Autres situations :
- Il est TOUJOURS possible pour le médecin de prescrire médicament hors AMM si un cas particulier laisse penser qu’il sera efficace chez ce malade isolé
- PAS d’obligation de résultats / échec ou ES : ne peut pas lui être imputé
- Condition :
- décision basé sur des données de la litérature
- patient informé clairement
- traces de l’information ET de la recherche bibliographique dans le dossier
Définir les bases du suivi thérapeutique médicamenteux : surveillance, rythme…
Définition
- Suivi thérapeutique : améliorer prise en charge des patients en adaptant doses / chronologies de prises de médicaments afin d’en optimiser les effets
- Suivi NON systématique (protocoles validés par essais cliniques et publiés)
- Objectif : diminuer le taux d’échecs thérapeutiques ou diminuer risque d’EI
Surveillance :
- Pharmacocinétique :
- Variation de la concentration plasmatique du médicament
- NB : demie vie augmente si :
- Volume de distribution augmente
- Clairance diminue
- Pharmacodynamie :
- Effet sur l’organisme (!! une même concentration plasmatique peut avoir un effet pharmacodynamique variable selon les patients)
- Exemple : INR
- Suivi thérapeutique
- Médicaments les plus fréquemment dosés : AE / IS / ARV / digoxine / lithium
- Dosage une fois l’état d’équilibre : 5 demi-vies
- Exemple des ATB :
- Temps –dépendant : efficacité = dose résiduelle (dose vallée)
- Concentration-dépendant :
- Efficacité = pic de concentration post-injection
- ES = dose résiduelle
Facteurs génétiques :
- Peuvent modifier PK ou PD
- Selon phénotype des patients :
- Protéines récepteur à la surface de cellules cancéreuses
- Acétyleurs lents ou rapides (inactivent lentement ou rapidement l’INZ)
Contenus liés
Détail de la dernière mise à jour
Date: 22/05/2018
Mise à jour : nouvelle fiche / conforme au collège de thérapeutique