Item 322.1 - Identification et gestion des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux, risque iatrogène, erreur médicamenteuse
Dernière mise à jour le 23/06/2018 par Alexandre NAVIDI

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26/09/2017

Complément sur l'urticaire immédiate vs 7e jour de traitement

31/12/2015

Ajout partie sur toxidermies médicamenteuses (cf item bonus 9)

Résumé

Objectifs CNCI
  • Définir et expliquer le mécanisme des principales pathologies induites par les médicaments.
  • Iatrogénie médicamenteuse : épidémiologie, imputabilité et conséquences en santé publique.
  • Expliquer les objectifs et les principes du fonctionnement de la pharmacovigilance, de l'addictovigilance (item 75, item 76 et item 78) et de la matériovigilance (voir item 177).
  • Apprécier les risques liés à la contrefaçon de médicaments.
  • Identifier et prévenir les erreurs médicamenteuses et celles du circuit du médicament.
  • Préciser les temps d'une démarche permettant une culture positive de l'erreur : analyse des EIG, Revue de Mortalité Morbidité, information et plan d'action
  • Définir la notion de responsabilité sans faute (aléa thérapeutique) et le rôle de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).
Recommandations
  • ANSM 12 : Médicaments et chaleur
Mots-clés A savoir
  • Evaluer la fonction rénale / hépatique
  • Vieux: interactions / adaptation poso.
  • IRC: AINS-ARA2-IEC / HBPM / lith.
  • IHC: paracétamol / BZD / hémostase
  • Femme enceinte / dénutri / atopique
  • Pharmacocinétique = ADME
  • Absorption: diarrhée / laxatif / PD-AA
  • Distribution: dénutri / AINS-AVK-SH
  • Métabolisme: inducteur ou inhibiteur
  • Elimination: IRC / AINS-ARA2-IEC
  • Enfant = adaptation au poids
  • IHC: TP-TCA avant tout acte
  • !! AINS + AVK ou sulfamide

Généralités

Définition : iatrogénie

  • Evènement indésirable survenant à la suite d’une intervention médicale
  • !! Elle ne préjuge en rien d’une erreur, d’une faute ou d’une négligence
  • → on distingue iatrogénie inévitable (ES) et évitable (faute médicale)
  • Grave = à l’origine d’une Hospitalisation / prolongation d’Hospit / handicap / incapacité / menace vitale / mort

Accident iatrogénique médicamenteux

  • OMS : toute réaction nocive et non recherchée liée à la prise d’un médicament et survenant de façon fortuite
  • Collège thérapeutique : utiliser une définition plus large !!
    • Ensemble des circonstances au cours desquelles on peut observer un accident médicamenteux en rapport avec la prescription médical
      • (quel qu’en soit le mécanisme)
    • !! Sont exclues de cette définition :
      • intoxications aiguës (volontaire ou non)
      • toxicomanies
      • accidents via les médecines « naturelles »
      • accidents d’automédication
  • On distingue :
    • Accidents prévisibles (hypoTA sur anti-HTA) / imprévisibles (allergie…)
    • Accidents évitables (non-respect des CI) / inévitables (HD sur AC sans ATCD dig connu)

Epidémiologie

  • 10% des hospitalisations / 2% des consultations en médecine ambulatoire
  • Mortalité sur EI médicamenteux : 4-7% en hospitalisation

Etiologie

  • Un évènement indésirable est dû à la conjonction de multiples défaillances humaines
  • Ces erreurs sont rendues possibles par des défauts de l’organisation
  • Et par l’absence  ou la défaillance de barrières de sécurité
  • → Analyser chaque évènement pour identifier puis corriger les causes latentes
  • Facteur favorisant les accidents médicamenteux (non exhaustif) :
    • Marge thérapeutique étroite (dose toxique très proche de la dose efficace)
    • T1/2 longue
    • Nombre de médicament prescrit
    • AMM récente
    • Connaissance insuffisance du médicament par le prescripteur
    • Objectifs inadaptés au patient (sa maladie, son souhait, etc…)
    • Appréciation insuffisante de ses comorbidités
    • Surveillance insuffisante
    • Pas de remise à jour de l’ordonnance du patient (médicaments inutiles, etc…)
    • Patient à risque d’abus médicamenteux
    • ATCD d’accident médicamenteux
    • Erreur d’observance / automédication

Imputabilité

  • lien de causalité entre médicament et survenue d’un évènement indésirable
  • on distingue imputabilité extrinsèque et intrinsèque (cf infra)

Mécanismes

  • Prévisibles (Type A) : effets PD (pharmacodynamique) du médicament
    • Effet principal (hypoTA sur thiazidiques) OU latéral (sécheresse buccale sur anticholinergique)
    • Généralement dose dépendant et fréquents (connu dès l’obtention de l’AMM)
    • Inclue les accidents de sevrage médicamenteux (car sont dus aux effets PD)
  • Non prévisibles (Type B) : inexplicable par les effets PD du médicament
    • Allergie +++
    • Souvent non détectés lors des essais cliniques
    • !! sous réserve d’un cadre de bon usage : sinon = erreur évitable = faute médicale

En pratique pour les ECN, devant tout ES grave (5) +++

  • ARRÊT immédiat de TOUS les traitements
  • Enquête d’imputabilité (pour CHACUN des médicaments)
  • Déclaration à la pharmacovigilance
  • CI A VIE / remise carte-liste / éducation du patient
  • !! NPO de penser à relayer le médicament arrêté

Points clefs :

  • !! tout symptôme ou syndrome peut être un EI médicamenteux
  • La gestion du risque des médicaments impose l’identification, la prévention, la prise en charge des EI médicamenteux :
    • surtout les évitables et les erreurs, la proposition d’actions correctives et de plans d’actions priorisées et de suivi
  • La notification d’un EI médicamenteux à la pharmacovigilance est OBLIGATOIRE en France pour :
    • les prescripteurs (médecin, chirurgiens-dentistes, sages-femmes) et les pharmaciens

Prévention du risque iatrogène

Rechercher les facteurs de risque de iatrogénie

  • Age +++ : par insuffisance rénale / hépatique / hypoalbuminémie, etc.
  • Atcd : polypathologies / insuffisance rénale ou hépatique / atcd iatrogéniques
  • Traitements : polymédication (> 4 médicaments/j) / interactions potentielles
  • Observance ou information du patient insuffisant

Mesures préventives

  • Identifier les situations à risque (terrain à risque / médicaments à risque)
  • Posologie : augmentation progressive / adaptée aux fonctions rénales-hépatiques
  • Traitement : interactions médicamenteuses / respecter les contre-indications
  • Education du patient : risque de l’automédication / CAT si effet indésirable
  • Surveillance : rapprochée si patient ou médicament à risque (ex: lithium)
  • Déclaration à la pharmacovigilance (ou matériovigilance) de tout évènement
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Date: 23/06/2018

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