Item 324 - Thérapeutiques non médicamenteuses et dispositifs médicaux.
Dernière mise à jour le 05/09/2018 par Alexandre NAVIDI
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05/09/2018

Nouvelle fiche en accord avec le collège de thérapeutique, exhaustive, avec un paragraphe résumé (car item compliqué). Concernant la cure thermale : mise à jour complète aussi, détaillée

14/04/2017

Corrections de coquilles ; Mise en page

02/03/2016

MAJ complète de l'item - Source : COFEMER - Ajout des 2 paragraphes suivants (qui étaient manquants) : appareillage (orthèses / prothèses / petit et grand appareillage) / aides techniques

Résumé

Objectifs CNCI
  • Expliquer les principes d'évaluation.
  • Connaître les aspects réglementaires médico-économiques.
  • Lister les principaux appareillages et technologies pour la rééducation et la réadaptation des handicapés.
  • Savoir prescrire et évaluer les résultats des aides techniques, aides à la déambulation et fauteuils, orthèses et chaussures médicales
  • Connaître les principes de prescription des prothèses pour handicapés
  • Expliquer les modalités des cures thermales et en justifier la prescription.
Recommandations
Mots-clés À savoir
  • Principe d’entente préalable ++
  • Demande de cure / décision CPAM
  • Contre-indiquée si poussée

Therapeutique non médicamenteuse et dispositifs médicaux (DM)

Evaluation des thérapeutiques non médicamenteuses et des DM

Thérapeutiques non médicamenteuses :

  • RHD
  • Traitements psychologiques
  • Thérapeutiques physiques et de rééducation
  • Cures thermales (cf. infra)
  • DM
  • Intervention chirurgicales (avec ou sans mise en place d’un DM implantable)

Cycle de vie d’une technologie :

  • 5 stades :
    • Futur (pas encore dvpé)
    • Emergeant (avant introduction en pratique clinique : va être disponible)
    • Nouveau (phase d’adoption : disponible depuis peu de temps)
    • Accepté (utilisation générale)
    • Obsolète (ne devrait plus être utilisé)
  • Remarque :
    • Difficile de créer un placebo (kiné, TCC, chirurgie…)
    • La technologie doit être évaluée AVANT sa diffusion, en 3 phases :
      • alerte → évaluation → surveillance

Modalités

  • Immédiatement après la phase pré-clinique : étude de faisabilité
    • Mise au point de la technique
    • Déterminer les critères d’efficacité appropriés
    • En général : essai prospectif non comparatif
  • Phase clinique :
    • Essai en deux groupes (ou bras) parallèles : essai contrôlé randomisé
    • Dès qu’il est nécessaire de faire une évaluation comparative
    • NB : les essais contrôlés randomisé sont beaucoup plus difficile à réaliser que pour des médicaments
      • (randomisation impossible, absence de comparateur pertinent, double insu difficile à mettre en place, non acceptation du patient…)
      • Dans ce cas : études observationnelles, autres types d’essais…
      • Mais il faut argumenter avant de les utiliser…

Aspect réglementaire médico-économique

DM (dispositifs médicaux)

  • Particularités :
    • Groupe très hétérogène (va des pansements au fauteuil roulant en passant par les valves cardiaques…)
    • Cycle de vie variable
    • Performance technique ≠ bénéfice technique
    • Nombre de patient pouvant en bénéficier est parfois faible (étude compliquée…)
    • Statut du produit : si il s’associe à un médicament, il’ y a des qualifications :
      • DM (réutilisable, destiné à l’administration d’un médicament)
      • DM combiné (association médicament + DM : le médicament à une action accessoire)
      • Médicament (action prépondérante du médicament vis-à-vis du dispositif)
  • 4 classes selon le niveau de risque (1 / 2A / 2B / 3)
    • 1 : risque faible
      • non invasif
      • invasif utilisé en continu < 1h
      • stérile avec fonction de mesurage
    • 2A :
      • invasif utilisé en continu entre 1h et 30j
    • 2B :
      • invasif implantable > 30j
    • 3 : risque élevé
      • fabriqué à partir d'un tissu d'origine animal ou avec un médicament

Règlementation :

  • Marquage CE (conformité européenne) :
    • AMM pour le médicament = marquage (CE) pour les DM
    • Atteste que le DM est conforme aux exigences des directives applicables et qu’ils ont été soumis aux procédures d’évaluation et de conformité
    • Le marquage CE est apposé AVANT la mise sur le marché
    • Le fabricant peut faire intervenir un organisme notifié dans la procédure de marquage
    • Les agences de régulations attribuent le marquage CE après examen du dossier déposé par le fabricant
    • En France : ANSM délivre un certificat de conformité valable 5 ans (renouvelable)
    • Une fois obtenu : le marquage permet la libre circulation du DM dans l’UE
  • Evaluation clinique OBLIGATOIRE : directive européenne 2007/47/CEE
    • AVANT le marquage :
      • Via la littérature si une équivalence entre DM est démontrée
      • DM implantable et DM classe 3 : essais cliniques OBLIGATOIRES
      • !! les essais cliniques sont validés par ANSM + CPP (idem médicaments)
    • APRES le marquage :
      • Suivi : recueil des incidents / enquêtes utilisateurs / revues de la littérature / études de suivi cliniques (registres…)
  • DM innovants : programmes d’évaluation peuvent être financée par le ministère de la santé :
    • PHRC : programme hospitalier de recherche clinique
    • PRME : programme de recherche médico-économique

Remboursement :

  • Après avoir obtenu le marquage
  • Le fabricant dépose un dossier de demande de remboursement auprès de 3 organismes :
    • HAS : CNEDiMTS : évalue l’intérêt clinique (SA + ASA / SR + ASR)
      • Dit si remboursable ou non
    • Puis si remboursable et selon les résultats :
      • CEPS : fixe le prix du DM avec les fabricants + taux de remboursement
        • !! NPC : médicament : CEPS fixe le prix / DM : CEPS fixe prix + rembousrement
      • Ministère de la santé et de la SS :
        • décide du remboursement ou non du DM par l’AM
        • décide de l’inscription sur la LPPR (liste des produits et prestations remboursables)

Prise en charge :

  • NB : inscriptions sur LPPR = 5 ans renouvelable
  • !! Si le fabricant souhaite être remboursé par l’AM : il doit faire une demande d’inscription sur LPPR
  • Cas des DM inscrits sur LPPR : 2 modalités d’inscriptions
    • Description générique (= la principale) :
      • si le fabricant estime que son DM répond à l’intitulé d’une des lignes génériques de la LPPR : il lui suffit d’étiqueter son produit selon la nomenclature LPPR
      • tout DM répondant à la définition d’une des lignes génériques de la LPPR est remboursé par l’AM
      • Pas besoin d’évaluation par le CNEDiMTS mais déclaration OBLIGATOIRE auprès de l’ANSM lors de la 1ère inscription (pour une durée de 5ans)
    • Sous forme de marque ou nom commercial :
      • Produit présentant un caractère innovants +++
      • Ou bien en cas de nécessité de suivi particulier du produit
    • Remarque :
      • La CNEDiMTS évalue la demande d’inscription sur la LPPR via l’étude du dossier de demande de remboursement fournit par le fabricant
      • Le tarif de remboursement du DM fait l’objet d’une négociation entre le CEPS et le fabricant
      • !! si c’est un DM innovant : inscription sous nom de marque transitoire !
        • Dès qu’un concurrent arrive : on l’inscrit sous forme de générique
        • Par contre : inscription sous FORME de marque = durable
      • !! le financement d’un produit inscrit sur liste « en sus » au lieu du GHS (hétérogénéité des couts +++) n’est pas forcément supporté par  la LPPR
        • → mais pour être supporté par la LPPR, il doit être inscris « en sus »
  • Cas des DM pris en charge dans le cadre de l’acte
    • Prise en charge après avis de la HAS et après évaluation du CNEDiMTS
    • Si le DM est associé à un acte: cet acte doit être inscrit à la CCAM pour être pris en charge (en ville ou à l’hôpital)
    • Si cet acte est nouveau : il doit être évalué par le CNEDiMTS en même temps que le DM !!

Critères de l’avis de la CNEDiMTS :

  • En cas de 1ère demande d’inscription sur la LPPR : SA puis ASA
  • En cas de demande de renouvellement (5ans) : SR puis ASR
  • Explications :
    • Evaluation du service attendu (SA) : 2 critères (idem SMR médicament)
      • Intérêt du produit ou de la prestation
      • Intérêt en santé publique attendu
    • Amélioration du service attendu (ASA) → une fois le SA  jugée suffisante
      • Majeure (1) / Importante (2) / modérée (3) / mineure (4) / absente (5)
      • Via un autre produit ou prestation comparable et de référence
      • Démontré (sauf impossibilité justifiée) par des essais cliniques contrôlés randomisés avec CJP validé
    • Evaluation du service rendu (SR) :
      • Inscription renouvelée uniquement si SR jugé suffisant pour maintenir son remboursement
      • Même critères que SA en tenant compte en plus des études a postériori
    • Appréciation du service rendu (ASR) → une fois le SR jugé suffisant
      • Idem ASA

Résumé (car tout ça c'est compliqué)

  • Médicament : AMM via ANSM
    • Puis dossier à la HAS : demande de remboursement (comité de transparence : CT)
    • CT : SMR (pour taux de remboursement : UNCAM) + ASMR (pour prix : CEPS)
    • Validés par ministère santé
    • Remboursé par SS (AM)
  • DM : Marquage CE via ANSM
    • Puis dossier à la HAS + CEPS + ministère : demande de remboursement
    • CNEDiMTS : SA+ASA (1ère fois) ou SR+ASR (renouvellement) → CEPS (taux de remboursement + prix)
    • Validés par ministère santé
    • NB: Situations et mode de remboursement :
      • Hôpital : GHS (ou LPPR si en sus)
      • Ville : acte via CCAM (LPPR si usage individuel)
        • Donc LPPR = pour hôpital en SUS ou pour ville en individuel
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Date: 05/09/2018

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